Unterschied zwischen CGMP und GMP

Bei der Herstellung von Waren ist es wichtig, besondere Aufmerksamkeit auf die Qualitätsanforderungen zu widmen. Mehrere Boards und Regulierungsbehörden stellen sicher, dass die Hersteller den festgelegten Richtlinien einhalten, die den Endverbraucher schützen. Die Lebensmittel- und Drogenbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika hat eine Reihe guter Herstellungspraktiken erfunden, die im Rahmen des CGMP und der GMP verzeichnet wurden. Sie klingen relativ ähnlich und Menschen verwirren die beiden oft, aber es gibt eine dünne Linie, die sie unterscheidet. Im Folgenden finden Sie eine kurze Richtlinie, um beide Begriffe zu verstehen und zu differenzieren:

Was ist CGMP?

CGMP ist in vollem Umfang die derzeitige gute Herstellungspraxis. Diese Richtlinien gewährleisten die richtigen Entwürfe, Überwachungsverfahren und die erforderliche Kontrolle über die Herstellungsprozesse und die verwendeten Einrichtungen. Die Einhaltung des CGMP gewährleistet den Erwerb von Identität, Reinheit und hoher Qualitätsstandards der Arzneimittelhäuser, indem die Hersteller gezwungen werden, die richtigen Kontrollmaßnahmen anzuwenden.

Die Einhaltung der Richtlinien umfasst die Einrichtungen starker und qualitativ hochwertiger Managementsysteme, die Erlangung genauer Standardmaßnahmen, die Festlegung eines robusten Betriebssystems und die Früherkennung von Qualitätsabweichungen. Innerhalb eines Pharmaunternehmens reduziert dies die Chancen auf Kontamination, Fehler oder sogar Abweichungen. Langfristig versichert es die Qualität des hergestellten Produkts entspricht allen festgelegten Standards.

Das Hauptziel von CGMP ist es, sicherzustellen, dass die Hersteller die neueste verfügbare Technologie verwenden. Technologie heute spielt eine Schlüsselrolle in jeder Branche. Mit der richtigen Implementierung von aktuellen Software, Systemen und Prozessen wird die Herstellung effizienter, insbesondere in der Konsistenz während der Massenproduktion. CGMP gibt jedoch die minimalen Richtlinien zur Einhaltung und überlässt den Rest der Entscheidungen dem Unternehmen. Dies umfasst Entscheidungen wie die Software, die am effizientesten ist, welche Technologie in den Prozessen implementiert werden sollte, und so.

Mehrere Länder haben CGMP in der Produktionsindustrie als gesetzliche Anforderung erklärt. Die FDA führt Inspektionen in verschiedenen Produktionsanlagen, fertigen Produkten und Geräten durch, mit denen ihre Einhaltung der Vorschriften festgehalten wird. Wenn die Einrichtung oder die fertigen Produkte nicht den festgelegten Standards erfüllen.

In diesem Fall kann die FDA das Unternehmen entweder raten, die Waren zurückzurufen oder rechtliche Mittel zu verwenden, um die gesamte Produktionsstapel vom Markt zu beschlagnahmen. Dies basiert ausschließlich auf dem Ausmaß des Verstoßes. Jeder kann auf alle Richtlinien und Aktualisierungen zu CGMP aus der auf ihrer Website veröffentlichten FDA -Registrierung zugreifen.

Was ist GMP?

Der Begriff GMP bezieht sich auf gute Vorschriften für die Fertigungspraxis. Diese Vorschriften wurden von der Food and Drug Administration Authority der Vereinigten Staaten umgesetzt.  Die Vorschriften wurden in Übereinstimmung mit dem Gesetz über Drogen-, Ernährungs- und Kosmetikgesetze des Bundes umgesetzt.

Die GMP -Vorschriften gelten für Hersteller, Verpacker und Prozessoren von medizinischen Geräten, Medikamenten und bestimmten Lebensmitteln. Die Vorschriften stellen sicher, dass die Produkte für die Menschen völlig sicher sind, um sie zu verwenden. Darüber hinaus gewährleisten die Vorschriften auch die Wirksamkeit und Reinheit der Produkte.

Mit GMP werden alle Chancen für die Hersteller von Fehlern, Mischungen und Kontaminationen beseitigt. Daher können die Verbraucher beim Kauf der Ware Sicherheit gewährleisten. Die GMP -Abdeckungen der Hauptsektoren umfassen Gebäude und Einrichtungen, Geräte, Rohstoffe, Personal, Produktion, Kennzeichnung und Beschwerden. GMP deckt breite Richtlinien ab, an die alle Unternehmen im Fertigung eingehalten werden sollten. Hier gibt es keine Optionen oder Alternativen wie das vorherige CGMP.

Einige der in diesem Sektor gestellten Fragen umfassen:

• Werden die Gebäude und Einrichtungen in geeigneter Größe und Design eingesetzt werden?
• Sind das Personal, das die Prozesse gut ausgebildet und ausgestattet bearbeitet??
• Sind die Rohstoffe auf eine Weise gespeichert und behandelt, die Mischungen und Kreuzkontaminationen verhindern?
• Gibt es ordnungsgemäße Mittel zur Dokumentation von Produktionsstapeln und Aufzeichnungen der Speicherung?

Unterschiede zwischen GMP und CGMP

• Verfügbarkeit

Die Anwendungen von GMP sind im Vergleich zu den Anwendungen von CGMP breiter. Dies liegt hauptsächlich daran, dass einige Hersteller aufgrund von Verfügbarkeit und Kostenauswirkungen die neueste verfügbare Technologie nicht verwenden.

• Verwendung

GMP wird in der Welt im Vergleich zu CGMP weit verbreitet. Tatsächlich neigen mehr als 100 verschiedene Länder in der Welt, GMP zu verwenden. Nur Handvoll Länder halten sich jedoch an die Richtlinien von CGMP an.

• Anwendbarkeit

GMP ist im Vergleich zu CGMP weit verbreitet auf eine große Anzahl von Situationen auf der Welt. Diese Anwendungen erstrecken sich auch über eine große Anzahl von Branchen. Zum Beispiel wird GMP verwendet, um verschiedene Bereiche eines Unternehmens sicherzustellen, darunter Buchhaltung, Sicherheitsgrad, Begegnung mit Personalqualifikationen und Fertigungsausrüstung. GMP kann auch verwendet werden, um Qualität in Verfahren zu definieren, gefolgt von einem Unternehmen. Die Anwendbarkeit von CGMP ist jedoch etwas begrenzt. Es kann hauptsächlich für die Herstellung von Waren verwendet werden.

• Kosten

CGMP ist im Vergleich zu GMP teurer. Dies liegt daran.

• Qualitätskontrolle

Die Qualitätssicherung mit CGMP ist im Vergleich zum GMP zuverlässiger. Die Technologie stellt sicher, dass die Qualität im Endprodukt erfüllt wird, wobei mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Mit anderen Worten, ein Produkt wird aus mehreren Dimensionen analysiert, um sicherzustellen, dass die Qualität erfüllt ist.

CGMP gegen GMP: Vergleichstabelle

Zusammenfassung von CGMP vs GMP

GMP kann als traditionelle Methode zur Qualitätssicherung angesehen werden. GMP basiert auf den gleichen Prinzipien, hält sich jedoch zusammen mit den neuesten verfügbaren Technologien an die Standards fest. Daher kann es als eine effektivere und effizientere Methode zur Gewährleistung der Qualitätssicherung angesehen werden. Aus diesem Grund sollten die Hersteller darüber nachdenken, CGMP anstelle von GMP zu folgen.