Unterschied zwischen ICH-GCP und indischer GCP

Ich-GCP gegen indische GCP

Gute klinische Praxis (GCP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung, Formulierung, Dokumentation und Berichterstattung über klinische Studien, an denen Menschen als Teilnehmer beteiligt sein können. Es ist wichtig, diesen Standard einzuhalten, da sie der Öffentlichkeit die Gewissheit bietet, dass die Rechte, Sicherheit und Wohlbefinden der Versuchsfächer geschützt sind und dass Daten aus klinischen Studien glaubwürdig sind. Das Ziel der ICH -GCP (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der guten klinischen Praxis) ist es, einen einheitlichen Standard für u zu liefern.S., Europäische Union und Japan, um die Einführung klinischer Daten der Aufsichtsbehörden der genannten Gerichtsbarkeiten zu erleichtern. Die Richtlinien sollten befolgt werden, wenn Daten aus klinischen Studien an die Regulierungsbehörden vorgelegt werden sollten.

Die indische Version von GCP basiert auf dem ICH-GCP, aber es gibt wichtige Unterschiede zwischen den beiden. Einige der in der indischen Version enthaltenen Richtlinien führen zu der schwierigen Methodik, die für Sponsoren und Ermittler überwältigend wird.

SOPs von Ermittler und Sponsoren sind in Frage. In den indischen Richtlinien heißt es, dass die Kopie für die SOPs sowohl vom Ermittler als auch vom Sponsor ordnungsgemäß unterzeichnet werden muss. Der Ermittler mit seinem Forschungsteam sollte den SOPs einhalten. Dies kann unmöglich sein, da es für Sponsoren eine große Belastung wird, die SOPs von allen Ermittlern des Prozesses unterzeichnet zu werden. Der gesamte Prozess der Aufrechterhaltung mehrerer SOPs und Überarbeitungen ist komplex genug.

Die Rolle des Ermittlers bei der Datenanalyse besteht nach Angaben des ICH-GCP darin, dem Sponsor und seinem Ethikausschuss eine Zusammenfassung des Versuchs und deren Ergebnisse vorzulegen, während die indische GCP erwähnt, dass der Ermittler oder die Institution die Daten analysieren sollte Erstellen Sie einen Studienbericht und liefern Sie ihn dem Sponsor und Ethikkomitee. Dies verdoppelt die Arbeitsbelastung der geschäftigen Ermittler und Ethikkomitee. Darüber hinaus wird dies zu verschiedenen Studienberichten für verschiedene Standorte einer ähnlichen Studie führen.

Die indische Version hat den Abschnitt über die Einverständniserklärung des ICH-GCP in biologischen Proben wie genetischem Material frische Überschriften hinzugefügt. Die indische GCP bietet den Patienten die Freiheit, sich dafür zu entscheiden, die für die Analyse gesammelten Proben für eine mögliche zukünftige Verwendung nicht zur Verfügung zu stellen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Proben jederzeit geteilt werden können. Dieser Abschnitt kann einen Konflikt im Prozess der Einverständniserklärung schaffen und die Patienten von der Einschreibung in klinische Studien abhalten.

Laut ICH-GCP ist der Monitor derjenige, der dafür verantwortlich ist, zu überprüfen, wie lesbar die Dokumente vom Ermittler oder der Website bereitgestellt werden. Es wird nicht erwähnt, dass es obligatorisch wäre, die Revisionen der Einwilligungsverfahren zu überprüfen. Die indische GCP gibt an, dass der Monitor den Sponsor und den Ethikausschuss über Abweichungen und Verstöße gegen das Protokoll, einschließlich des ICF, informieren sollte (Formular für die Einverständniserklärung). Dies kann unmöglich sein, da der Monitor keinen direkten Kontakt mit dem Ethikausschuss hat.

Nachdem alle Überlegungen überprüft wurden, kann festgestellt werden, dass die Schaffung der indischen GCP so entsteht.

Zusammenfassung:

1. Die indische GCP hat möglicherweise einige Richtlinien, die im Vergleich zum Ich-GCP schwer zu erfüllen sind.
2. In der indischen GCP sollten sowohl Ermittler als auch Sponsoren die SOPs unterschreiben. ICH-GCP erwartet, dass der Ermittler SOPs entspricht und die Überwachung der SOPs den Wirtschaftsprüfern und Monitoren überlasst wird.
3. In der indischen GCP werden die zurückhaltenden Körperproben (genetisches Material) möglicherweise nicht für zukünftige Versuche wiederverwendet, wenn es notwendig ist, es zu wiederholen.
4. ICH-GCP gibt an, dass der Monitor derjenige sein sollte, um die Lesbarkeit von Dokumenten zu überprüfen, während der indische GCP feststellt.