GMP vs. Haccp

Gute Fertigungspraxis (GMP) Und Hazard -Analyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP) sind beide Systeme, um die Sicherheit von Lebensmitteln, Chemikalien und Arzneimitteln zu gewährleisten. GMP ist der „erste Schritt“ zur Lebensmittelsicherheit, als eine Reihe von Grundsätzen, die erfüllt werden müssen, um sicherzustellen, dass Produkte die rechtlichen Voraussetzungen für Sicherheit und Qualität erfüllen. Es kann eine der Komponenten von sein Haccp, Dies ist ein systematischer Produktionsansatz, der dazu bestimmt ist, Gefahren zu verhindern, dass Gefahren auftreten. Haccp wurde zunehmend auf Nicht-Lebensmittelindustrien wie Kosmetik und Arzneimittel angewendet.

Vergleichstabelle

Länder

GMP wird in den USA verwendet und von der US -FDA durchgesetzt. Die Version der Weltgesundheitsorganisation von GMP wird in über 100 anderen Ländern verwendet, hauptsächlich in Entwicklungsländern. Ähnliche GMPs finden sich in der EU, Australien, Kanada, Japan, Singapur und den Philippinen.

HACCP wird in den USA verwendet und von der FDA (für Meeresfrüchte und Saft) und USDA (für Fleisch) durchgesetzt. Es wird auch in Großbritannien verwendet (von der Lebensmittelstandardagentur reguliert), EU -Ländern, Australien, Kanada und anderen.

Umfang

GMP gilt für Pharma- und medizinische Unternehmen sowie für Lebensmittelherstellung. Eine andere Reihe von GMP -Anforderungen gilt auch für Nahrungsergänzungsmittel in den USA.

HACCP gilt für jede Organisation, die direkt oder indirekt in der Nahrungskette und der Pharmaindustrie beteiligt ist, z.

Richtlinien

Die GMP -Richtlinien folgen mehreren Grundprinzipien. Herstellungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden, Anweisungen in klarer Sprache geschrieben werden, die Betreiber müssen geschult werden, um Verfahren auszuführen und zu dokumentieren Für das Rückruf einer Menge von Arzneimitteln müssen Beschwerden untersucht werden, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

HACCP basiert auf sieben Prinzipien:

• Eine Gefahrenanalyse durchführen
• Identifizieren Sie kritische Kontrollpunkte
• Legen Sie für jeden kritischen Punkt kritische Grenzwerte fest
• Stellen Sie die Anforderungen der kritischen Kontrollpunktüberwachung fest
• Korrekturmaßnahmen festlegen
• Legen Sie Verfahren zur Sicherstellung des HACCP -Systems fest, wie beabsichtigt funktioniert.
• Stellen Sie die Aufzeichnungsverfahren ein.

Visuelle Walkthrough

Diese Videos beleuchten die Strenge und die Praktiken der beiden Systeme:

GMP -Standards:

Die Grundlagen von HACCP:

Zertifizierung

GMP -Vorschriften werden durch die u reguliert.S. FDA. Ziel ist es, Verbraucher vor dem Kauf von Waren zu schützen, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher nicht wirksam oder gefährlich sind. Um sicherzustellen, dass die Produkte eine konsistente und kontrollierte Produktion gemäß den Qualitätsstandards haben, müssen Unternehmen mehrere Anforderungen erfüllen, um eine GMP -Zertifizierung zu erhalten. Wer ein Produktzertifikat ausstellt, wenn das Produkt für eine Produktlizenz geprüft wird, die seinen Import und seinen Verkauf genehmigt. Eine Verlängerung, Erweiterung, Variation oder Überprüfung einer solchen Lizenz erfordert Verwaltungsmaßnahmen. Weitere erforderliche Dokumente sind die Erklärung zum Lizenzierungsstatus (TRS 823, 863) und das Batch -Zertifikat (TRS 823, 863) für die WHO -GMP -Zertifizierung.

In Großbritannien ist die HACCP -Zertifizierung erforderlich und umfasst die Ausfüllung eines Fragebogens und die Angabe einer Bewertung, dass das Qualitätsmanagementsystem seit mindestens drei Monaten vorhanden ist. In den USA kann eine Person als Spezialistin für HACCP zertifiziert werden und sie für die Prüfung und Bewertung von HACCP -Systemen qualifizieren. Um diese Qualifikation zu erhalten. Einzelpersonen müssen alle drei Jahre rezertifizieren.

Einhaltung

GMP -Richtlinien sind keine Anweisungen, die Unternehmen befolgen müssen, sondern eine Reihe von Prinzipien, die erfüllt werden müssen. Es liegt an jedem einzelnen Unternehmen zu entscheiden, wie sie in die Praxis umgesetzt werden.

Die Einhaltung von HACCP wird definiert als alle regulatorischen Anforderungen, einschließlich Überwachung, Überprüfung, Aufzeichnung, Korrekturmaßnahmen und Neubewertung.

Strafen für die Nichteinhaltung

In den USA wird ein Medikament als verfälscht angesehen, wenn es nicht den GMP -Spezifikationen entspricht. Die FDA kann dann die Beschlagnahme des verfälschten Arzneimittels anordnen und Maßnahmen ergreifen, um das Unternehmen zur Verbesserung der GMP zu zwingen, z. Die FDA kann auch Strafsachen gegen nicht-komplexe Unternehmen bringen, einschließlich Geldstrafen und Gefängniszeit. Die FDA kann das Unternehmen jedoch nicht zwingen, das Medikament vom Markt abzuziehen.

Wenn die Nichteinhaltung von HACCP auftritt, wird das Unternehmen voraussichtlich sofortige Maßnahmen ergreifen. Wenn das Unternehmen jedoch von seiner eigenen definierten kritischen Grenze abweicht, ist es erforderlich, Maßnahmen zu ergreifen. Es muss ein Nichteinhaltung-Bericht eingereicht werden.

Ressourcen zur Verfügung

Die Weltgesundheitsorganisation Wesbite hat Informationen zu GMP

Das Federal Register ist eine Ressource für Unternehmen, die GMP implementieren.

Die FDA hat einen Leitfaden zur Implementierung von HACCP

USDA hat einen Leitfaden zur Definition der Nichteinhaltung.