Unterschied zwischen GMP und GLP

GMP gegen GLP

"GMP" ist gute Herstellungspraktiken, und "GLP" ist gute Laborpraktiken. Sowohl die GMP als auch die GLP sind Vorschriften, die von der Food and Drug Administration (FDA) bestimmt werden,. Diese Vorschriften werden zur Gewährleistung der Sicherheit und Integrität von Arzneimitteln auferlegt.

Beim Vergleich des GLP und des GMP wird der erstere als weniger kostspielig und weniger belastend angesehen. Während die guten Laborpraktiken für nichtklinische Laborstudien angewendet werden, werden die guten Fertigungspraktiken für Produkte angewendet, die für die Verwendung durch Menschen entwickelt werden.

Die FDA hatte 1976 einen Vorschlag für die Regulierung der guten Laborpraktiken gemeldet, nachdem in den nichtklinischen Studien bestimmte Unregelmäßigkeiten festgestellt hatten. Die GLP -Vorschriften wurden 1978 als 21 Code Bundesvorschriften Teil 58 codiert. Die gute Herstellungspraxis wurde 1963 21111111 als aktuelle gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte gegründet.

Die Bereiche, die unter die guten Laborpraktiken gelangen.

Die Gebiete, die unter GMP gelangen.

Bei der Betrachtung von GMP -Zertifikaten wird es an diejenigen gegeben, die sich in biologischen, biopharmazeutischen, pharmazeutischen Entwicklung und Fertigungsindustrie beschäftigen. Diese Unternehmen erhalten die gute Zertifizierung der Fertigungspraktiken. Um die Zertifizierung zu erhalten, muss man vier Schulungskurse absolvieren.

Die Good Laboratory Practices -Zertifizierung gilt für Laborumgebungen. Genau wie bei der GMP -Zertifizierung muss man vier Kurse für die GLP -Zertifizierung absolvieren.

Zusammenfassung:

1."GMP" ist eine gute Herstellungspraxis, und "GLP" ist eine gute Laborpraxis.
2.Während eine gute Laborpraxis auf nicht klinische Laborstudien angewendet wird, werden die guten Fertigungspraktiken für Produkte angewendet, die für die Verwendung durch Menschen entwickelt werden.
3.Die GLP -Vorschriften wurden 1978 als 21 Code Bundesvorschriften Teil 58 codiert. Die Good Manufacturing Practice wurde 1963 eingerichtet. 21 CFR Teil 211 als aktuelle gute Herstellungspraxis für Pharmazeutische Produkte.
4.GMP -Zertifikate werden an diejenigen vergeben, die sich in biologischen, biopharmazeutischen und pharmazeutischen Entwicklung sowie Fertigungsindustrie befassen. Diese Unternehmen erhalten die gute Zertifizierung der Fertigungspraktiken.
5.Die Gebiete, die unter GMP gelangen.
6.Die GLP -Vorschriften wurden 1978 codiert und die guten Herstellungspraktiken wurden 1963 eingerichtet.